Secondo la legge di Stabilità n. 232.2016 comma 407

E’ compito del reumatologo la decisione di proporre lo switch da biologico a biosimilare e fornire al paziente quelle informazioni che gli consentono di condividere tale scelta ed approvarla.

L’esistenza di un rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo ove accertato dalla European Medicine Agency (EMA) o dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) tenuto conto delle rispettive competenze. Non è consentita la sostituzione automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari.